1. Powder Layering là gì ?

• Powder Layering là công nghệ tạo pellet bằng cách phun dung dịch kết dính đồng thời nạp bột hoạt chất lên bề mặt pellet nhân. Quá trình này được thực hiện phổ biến trên thiết bị tầng sôi Tangential Spray hoặc Rotor Pellet Processor, cho phép tạo lớp hoạt chất đồng đều xung quanh nhân pellet.

  So với công nghệ Drug Solution Layering, Powder Layering giúp tăng tải lượng hoạt chất trên pellet, đặc biệt phù hợp với các công thức có hàm lượng dược chất cao hoặc hoạt chất khó hòa tan.

• Nguyên lý hoạt động

  Trong quá trình vận hành, pellet nhân được chuyển động liên tục trong buồng xử lý nhờ luồng khí và đĩa rotor quay tốc độ cao. Dung dịch kết dính được phun lên bề mặt pellet trong khi bột hoạt chất được cấp liên tục vào vùng tạo hạt. Bột hoạt chất bám lên lớp kết dính và hình thành các lớp vật liệu đồng đều trên bề mặt pellet.

  Sau khi đạt khối lượng yêu cầu, pellet có thể được sấy khô và tiếp tục bao chức năng như bao tan trong ruột hoặc bao giải phóng kéo dài.

  Ưu điểm của công nghệ Powder Layering

  • Tăng hàm lượng hoạt chất trên pellet.
  • Độ đồng đều hàm lượng cao.
  • Hiệu suất thu hồi sản phẩm tốt.
  • Giảm tiêu thụ dung môi so với công nghệ phun dung dịch hoạt chất.
  • Phù hợp với hoạt chất khó hòa tan trong nước.
  • Có thể kết hợp với các công nghệ bao chức năng sau đó.

  Ứng dụng trong ngành dược phẩm

  Powder Layering được ứng dụng rộng rãi trong sản xuất:

  • Pellet giải phóng kéo dài.
  • Pellet bao tan trong ruột.
  • MUPS (Multiple Unit Pellet System).
  • Viên nang chứa pellet.
  • Viên nén pellet nén trực tiếp.
  • Bao bột che vị
  • Hỗn dịch che vị

  Nhiều hoạt chất được sản xuất bằng công nghệ này như Omeprazole, Esomeprazole, Lansoprazole, Rabeprazole, Tamsulosin, Metoprolol Succinate và nhiều sản phẩm giải phóng kéo dài khác.

  Pellet Metoprolol Succinate Giải Phóng Kéo Dài

  Cấu Trúc Pellet:

• Màng Giải Phóng Kéo Dài (Modified Release Membrane)

• Lớp Chứa Hoạt Chất Metoprolol Succinate (Drug Layer)

• Nhân Đường (Sugar Sphere Core)

  Mỗi lớp đảm nhiệm một chức năng riêng biệt nhằm tạo ra tác dụng giải phóng kéo dài mong muốn.

Nguyên Liệu

Thiết Bị

Máy Tầng Sôi Đa Chức Năng Xinyite

Chế độ vận hành:

Tangential Spray (Rotor Pellet Processor)

Ứng dụng:

• Drug Layering
• Functional Coating
• Sustained Release Coating
• Pellet Manufacturing

Quy Trình Sản Xuất

Bước 1. Nạp Nhân Pellet

Nhân đường được nạp vào buồng xử lý của máy tầng sôi có trang bị đĩa rotor quay.

Chuyển động quay của rotor tạo ra dòng chuyển động xoắn ốc ổn định, giúp pellet được trộn đều và tiếp xúc đồng nhất với vùng phun.

Tốc độ rotor điển hình: 250–450 rpm

Bước 2. Drug Layering

Hỗn dịch hoạt chất được chuẩn bị từ Metoprolol Succinate và PVP K30.

Công thức tham khảo

Metoprolol Succinate …………. 90 phần

PVP K30 ……………………………… 5 phần

Purified Water ………………….. vừa đủ

Hỗn dịch được khuấy liên tục và phun lên bề mặt nhân đường thông qua đầu phun Tangential Spray.

Điều kiện công nghệ điển hình

Nhiệt độ khí vào: 45–55°C

Nhiệt độ sản phẩm: 35–40°C

Áp suất phun: 1.0–1.5 bar

Tốc độ rotor: 250–450 rpm

Chuyển động tiếp tuyến của pellet giúp hoạt chất phân bố đồng đều và giảm hiện tượng kết tụ.